La comunità scientifica è in subbuglio per uno studio sul vaccino contro l’epatite B ai neonati che il governo degli Stati Uniti ha finanziato in Guinea-Bissau.
Le critiche e le polemiche avrebbero spinto la giunta militare al potere nel paese ad annullare i trial, anche se ci sono versioni discordanti. A prendere posizione anche l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). L’agenzia sanitaria delle Nazioni Unite ha definito “non etici” gli studi clinici in questione.
Studi fortemente voluti dall’attuale Segretario della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, Robert Kennedy jr, noto per le sue posizioni contrarie alla somministrazione dei vaccini obbligatori e per il suo sostegno a teorie ampiamente ritenute anti-scientifiche.
Il cerchio sembra chiudersi: secondo le voci più critiche, gli Usa punterebbero a utilizzare migliaia di minori guineani come cavie nel tentativo di supportare l’approccio antiscientifico sui vaccini del governo del presidente Donald Trump.
Una politica che molti considerano deleteria dal punto di vista etico. Al punto che un esperto come il pediatra e immunologo statunitense Paul Offitt, ha paragonato gli studi sul vaccino dell’epatite B al tristemente noto Tuskegee Experiment. Quest’ultimo era uno studio condotto tra gli anni ‘30 e ‘70 del 900 in cui centinaia di cittadini afroamericani non adeguatamente informati vennero di fatto lasciati morire per poter monitorare il decorso della sifilide in assenza di cure.
L’appalto contestato
Meglio andare per ordine però, vista la complessità del tema in questione. Sul finire dell’anno scorso, il Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ha assegnato 1,6 milioni di dollari a un controverso centro studi legato alla University of Southern Denmark (SDU) per svolgere dei trial in Guinea-Bissau.
Gli studiosi danesi si erano proposti di implementare il progetto tramite il Bandim Health Project, una decennale iniziativa sanitaria di base nell’omonima città guineana figlia di una collaborazione tra l’ateneo scandinavo e il ministero della salute del paese africano. Il CDC è invece un’agenzia sanitaria del governo Usa, specializzata nel controllo epidemiologico e la salute pubblica.
L’obiettivo dei trial era valutare gli effetti della vaccinazione neonatale contro l’epatite B sulla mortalità precoce, sulla morbilità e sugli esiti dello sviluppo a lungo termine, in modo particolare sotto il profilo dermatologico e neurologico.
Già questo passaggio aveva fatto storcere il naso a molti esperti, visto che il siero contro l’epatite B è già largamente riconosciuto come efficace e privo di effetti collaterali significativi.
Le modalità dell’esperimento
Si sarebbe dovuto procedere in questo modo: 14.000 bambini guineani sarebbero stati divisi in due gruppi. A 7.000 il vaccino veniva somministrato alla nascita, come consigliato dall’Oms, mentre gli altri 7.000 lo ricevevano a partire dalla sesta settimana di vita, come attualmente previsto dalla legge guineana. Gli effetti dell’inoculazione venivano poi monitorati per un massimo di cinque anni.
Urge un passaggio indietro rispetto a quanto dispone la legge guineana. Bissau finora infatti, non ha attuato la direttiva consigliata a livello internazionale per una serie di ragioni logistiche e culturali.
Le autorità sanitarie del paese africano hanno però riconosciuto il rischio a cui si sottoporrebbero i minori privandoli del vaccino alla nascita, e hanno deciso di iniziare a somministrare il medicinale ai neonati a partire dal biennio 2027-28.
Il trial finanziato dal governo Usa mirava proprio a sfruttare questa finestra di tempo mancante per cercare di valutare i possibili effetti non specifici del vaccino, ovvero quelli non legati al contrasto dell’epatite B, la ragione per cui viene inoculato.
Le criticità
I problemi che presenta questo approccio sono innumerevoli. A partire dalle caratteristiche del contesto guineano: secondo studi recenti, quasi un adulto su cinque nel paese soffre di epatite B, più di un bimbo su cinque è già infetto entro i 18 mesi.
Quanto prima un minore contrae la malattia, maggiori sono le probabilità che sviluppi la cirrosi epatica e poi il tumore al fegato, le principali cause di morte legate all’epatite. Con dati del genere, decidere di non somministrare il vaccino a 7.000 bambini nell’ambito di un trial clinico pur disponendo del medicinale è ritenuto problematico.
Critiche nette sono arrivate dal segretario generale dell’OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus. «La Guinea-Bissau è uno dei paesi con un’alta prevalenza di epatite B – ha affermato in settimana Tedros -, e rifiutare una dose alla nascita potrebbe effettivamente esporre i neonati a un alto rischio di infezione».
Il segretario generale ha proseguito: «Questa decisione viola il protocollo di base. Quando si dispone di un farmaco efficace, negare a metà della popolazione infantile l’accesso a un vaccino che esiste da oltre 40 anni, che è sicuro ed efficace, non è etico».
Tedros ha aggiunto, in riferimento agli Usa e alle loro politiche: «Certo ogni paese può seguire una propria policy, ma per quanto riguarda l’OMS, non è etico procedere con questa ricerca».
I dubbi sullo stato dei trial
I dubbi sulla sua eticità sono in realtà molto diffusi, al punto che non è neanche chiaro se questo progetto sia stato bloccato, cancellato o se sia al contrario ancora autorizzato e pronto a partire.
Di recente, il ministro della salute della giunta militare, Quinhim Nanthote, ha detto alla stampa che il progetto è stato «sospeso o cancellato».
Questa versione è stata rilanciata anche dall’Africa CDC, l’organismo dell’Unione africana per il controllo epidemiologico e la salute pubblica. L’agenzia, per bocca del dirigente Yap Boum, si è detto «grata» del fatto che l’iniziativa fosse stata cancellata.
A non essere d’accordo è solo il Dipartimento della Salute Usa, che pochi giorni prima delle parole del ministro aveva sostenuto che il progetto sarebbe andato avanti.
Parte della confusione potrebbe essere anche imputata al golpe militare dello scorso 26 novembre, con cui i militari al potere hanno deposto il presidente uscente Umaro Sissoco Embalò e interrotto il processo elettorale in corso. Si era infatti votato appena tre giorni prima.
Il colpo di mano militare ha provocato una serie di brusche sostituzioni all’interno dell’amministrazione pubblica, rendendo più complicata la trasmissione delle informazioni.
Il modello Trump
La situazione non è chiara, ma quanto c’è di certo presenta elementi inquietanti. Anche perché in linea con l’approccio America First di Trump. Una politica che non è assimilabile all’isolazionismo nel senso classico del termine ma che appare più orientata a trattare con gli altri paesi del mondo soprattutto in termini di vantaggio politico a livello interno.
Anche questi trial clinici sembrano parte dello schema. Kennedy Jr. è da sempre un sostenitore dell’idea che alcuni vaccini possano contribuire all’insorgenza del disturbo autistico. Più in generale, l’esponente del governo ha espresso più volte posizioni contrarie all’obbligatorietà dei vaccini.
Non appare un caso quindi, che il dipartimento sotto la sua gestione abbia modificato una serie di disposizioni che proseguivano da decenni, restringendo le condizioni in cui il vaccino contro l’epatite B per i neonati è suggerito come obbligatorio.
Altri lati d’ombra
A colpire sono poi i mezzi con cui vengono portate avanti alcune politiche, sempre in coerenza con quanto portato avanti dall’amministrazione Trump. I ricercatori danesi sostengono che con i trial 7.000 bambini che non avrebbero ricevuto il vaccino avranno accesso al siero.
Il Bandim Health Project afferma inoltre che l’iniziativa cesserà nel momento in cui Bissau inizierà a somministrare i sieri alla nascita, quindi tra il 2027 e il 2028.
Il progetto affidato all’università danese di cui si scrive è stato però assegnato senza gara d’appalto e senza neanche la consueta revisione etica, stando a quanto rivelato dall’agenzia AP.
Non solo. Uno dei leader del team di ricerca danese incaricato del progetto è Christine Stabell Benn, consulente di un comitato nominato da Kennedy che ha recentemente votato per smettere di raccomandare una dose di vaccino contro l’epatite B per tutti i neonati negli Stati Uniti: le modifiche al protocollo a riguardo già citate.
Bell e Peter Aaby, l’altro leader del team di ricerca, hanno inoltre pubblicato alcuni anni fa uno studio in cui si affermava che il vaccino contro tetano e difterite aveva contribuito alla morte di alcune giovani donne in Guinea-Bissau.
Lo studio era stato poi ritrattato dagli stessi autori l’anno successivo, eppure Kennedy Jr. lo aveva comunque citato al momento di annunciare la sospensione del sostegno USA a Gavi, un’alleanza internazionale pubblico-privato per la diffusione dei vaccini nei paesi del sud globale.
I rischi in Guinea-Bissau
I trial clinici sul vaccino rischiano inoltre di avere effetti particolarmente pericolosi in Guinea-Bissau, un paese dove l’alfabetizzazione sanitaria è scarsa e dove sei abitanti su dieci vivono una condizione di povertà multidimensionale, relativa cioè all’accesso a salute, istruzione e standard di vita degni.
A evidenziare le complessità di questo studio clinico nel paese è stata l’ex ministra della salute guineana, Magda Robalo. In un’intervista all’emittente Radio France Internationale (RFI), la ex ministra ha sottolineato almeno due questioni: da una parte, la difficoltà a ottenere un consenso informato giusto e completo in contesti poco alfabetizzati.
Dall’altra, il rischio che questi trial e la confusione che li accompagna creino diffidenza nei confronti di vaccini che sono ritenuti in realtà già molto affidabili, con possibile ripercussioni negative sul grado di immunizzazione della popolazione.